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Vom Scheitern einer Studie in Maßregelvollzugskrankenhäusern

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Vom Scheitern einer Studie in Maßregelvollzugskrankenhäusern : Klinische Prüfung zum additiven Effekt von Triptorelin auf die Wirksamkeit von Psychotherapie. / Briken, Peer; Müller, Jürgen L.; Berner, Wolfgang; Bödeker, Rolf-Hasso; Vollmann, Jochen; Kasperk, Christian; Koller, Matthias.

In: NERVENARZT, Vol. 88, No. 5, 13.03.2017, p. 480–485.

Research output: SCORING: Contribution to journal › SCORING: Journal article › Research › peer-review

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Briken, P, Müller, JL, Berner, W, Bödeker, R-H, Vollmann, J, Kasperk, C & Koller, M 2017, 'Vom Scheitern einer Studie in Maßregelvollzugskrankenhäusern: Klinische Prüfung zum additiven Effekt von Triptorelin auf die Wirksamkeit von Psychotherapie', NERVENARZT, vol. 88, no. 5, pp. 480–485. https://doi.org/10.1007/s00115-017-0301-7

APA

Briken, P., Müller, J. L., Berner, W., Bödeker, R-H., Vollmann, J., Kasperk, C., & Koller, M. (2017). Vom Scheitern einer Studie in Maßregelvollzugskrankenhäusern: Klinische Prüfung zum additiven Effekt von Triptorelin auf die Wirksamkeit von Psychotherapie. NERVENARZT, 88(5), 480–485. https://doi.org/10.1007/s00115-017-0301-7

Vancouver

Briken P, Müller JL, Berner W, Bödeker R-H, Vollmann J, Kasperk C et al. Vom Scheitern einer Studie in Maßregelvollzugskrankenhäusern: Klinische Prüfung zum additiven Effekt von Triptorelin auf die Wirksamkeit von Psychotherapie. NERVENARZT. 2017 Mar 13;88(5):480–485. https://doi.org/10.1007/s00115-017-0301-7

Bibtex

@article{98b17359376f4e8fa4388ba46eceaf9e,
title = "Vom Scheitern einer Studie in Ma{\ss}regelvollzugskrankenh{\"a}usern: Klinische Pr{\"u}fung zum additiven Effekt von Triptorelin auf die Wirksamkeit von Psychotherapie",
abstract = "HintergrundEine testosteronsenkende Medikation ist als Behandlungsform f{\"u}r Patienten des Ma{\ss}regelvollzugs, die nach Sexualdelikten untergebracht werden, relativ verbreitet. Dennoch fehlt bisher eine doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Studie, welche die Wirksamkeit dieser Therapie untersucht.Ziel der ArbeitDie vorliegende Arbeit beschreibt den Prozess von der Planung bis zum Scheitern eines entsprechenden Studienvorhabens {\"u}ber den Zeitraum von 2009 bis 2015.Methoden und ErgebnisseTrotz der sorgf{\"a}ltigen Planung mit einem interdisziplin{\"a}ren Team unter besonderer Ber{\"u}cksichtigung der komplexen rechtlichen Situation wurde der Studienantrag vom Bundesinstitut f{\"u}r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem kurzen formalen Schreiben unter Bezugnahme auf das Arzneimittelgesetz (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) abgelehnt. Die Ethikkommission der {\"A}rztekammer Hamburg h{\"a}lt die klinische Forschung mit im Ma{\ss}regelvollzug untergebrachten Patienten grunds{\"a}tzlich f{\"u}r nicht m{\"o}glich.DiskussionDer beschriebene Sachverhalt verdeutlicht nach Auffassung der Autoren, wie rechtliche Regelungen, die vulnerable Gruppen in der medizinischen Forschung sch{\"u}tzen wollen, im konkreten Fall dazu f{\"u}hren, dass eine f{\"u}r die entsprechende Patientengruppe relevante Therapieform nicht wissenschaftlich gepr{\"u}ft werden kann.",
author = "Peer Briken and M{\"u}ller, {J{\"u}rgen L.} and Wolfgang Berner and Rolf-Hasso B{\"o}deker and Jochen Vollmann and Christian Kasperk and Matthias Koller",
year = "2017",
month = mar,
day = "13",
doi = "10.1007/s00115-017-0301-7",
language = "Deutsch",
volume = "88",
pages = "480–485",
journal = "NERVENARZT",
issn = "0028-2804",
publisher = "Springer",
number = "5",

}

RIS

TY - JOUR

T1 - Vom Scheitern einer Studie in Maßregelvollzugskrankenhäusern

T2 - Klinische Prüfung zum additiven Effekt von Triptorelin auf die Wirksamkeit von Psychotherapie

AU - Briken, Peer

AU - Müller, Jürgen L.

AU - Berner, Wolfgang

AU - Bödeker, Rolf-Hasso

AU - Vollmann, Jochen

AU - Kasperk, Christian

AU - Koller, Matthias

PY - 2017/3/13

Y1 - 2017/3/13

N2 - HintergrundEine testosteronsenkende Medikation ist als Behandlungsform für Patienten des Maßregelvollzugs, die nach Sexualdelikten untergebracht werden, relativ verbreitet. Dennoch fehlt bisher eine doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Studie, welche die Wirksamkeit dieser Therapie untersucht.Ziel der ArbeitDie vorliegende Arbeit beschreibt den Prozess von der Planung bis zum Scheitern eines entsprechenden Studienvorhabens über den Zeitraum von 2009 bis 2015.Methoden und ErgebnisseTrotz der sorgfältigen Planung mit einem interdisziplinären Team unter besonderer Berücksichtigung der komplexen rechtlichen Situation wurde der Studienantrag vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem kurzen formalen Schreiben unter Bezugnahme auf das Arzneimittelgesetz (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) abgelehnt. Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg hält die klinische Forschung mit im Maßregelvollzug untergebrachten Patienten grundsätzlich für nicht möglich.DiskussionDer beschriebene Sachverhalt verdeutlicht nach Auffassung der Autoren, wie rechtliche Regelungen, die vulnerable Gruppen in der medizinischen Forschung schützen wollen, im konkreten Fall dazu führen, dass eine für die entsprechende Patientengruppe relevante Therapieform nicht wissenschaftlich geprüft werden kann.

AB - HintergrundEine testosteronsenkende Medikation ist als Behandlungsform für Patienten des Maßregelvollzugs, die nach Sexualdelikten untergebracht werden, relativ verbreitet. Dennoch fehlt bisher eine doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Studie, welche die Wirksamkeit dieser Therapie untersucht.Ziel der ArbeitDie vorliegende Arbeit beschreibt den Prozess von der Planung bis zum Scheitern eines entsprechenden Studienvorhabens über den Zeitraum von 2009 bis 2015.Methoden und ErgebnisseTrotz der sorgfältigen Planung mit einem interdisziplinären Team unter besonderer Berücksichtigung der komplexen rechtlichen Situation wurde der Studienantrag vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem kurzen formalen Schreiben unter Bezugnahme auf das Arzneimittelgesetz (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) abgelehnt. Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg hält die klinische Forschung mit im Maßregelvollzug untergebrachten Patienten grundsätzlich für nicht möglich.DiskussionDer beschriebene Sachverhalt verdeutlicht nach Auffassung der Autoren, wie rechtliche Regelungen, die vulnerable Gruppen in der medizinischen Forschung schützen wollen, im konkreten Fall dazu führen, dass eine für die entsprechende Patientengruppe relevante Therapieform nicht wissenschaftlich geprüft werden kann.

U2 - 10.1007/s00115-017-0301-7

DO - 10.1007/s00115-017-0301-7

M3 - SCORING: Zeitschriftenaufsatz

VL - 88

SP - 480

EP - 485

JO - NERVENARZT

JF - NERVENARZT

SN - 0028-2804

IS - 5

ER -