Vom Scheitern einer Studie in Maßregelvollzugskrankenhäusern
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Vom Scheitern einer Studie in Maßregelvollzugskrankenhäusern : Klinische Prüfung zum additiven Effekt von Triptorelin auf die Wirksamkeit von Psychotherapie. / Briken, Peer; Müller, Jürgen L.; Berner, Wolfgang; Bödeker, Rolf-Hasso; Vollmann, Jochen; Kasperk, Christian; Koller, Matthias.
in: NERVENARZT, Jahrgang 88, Nr. 5, 13.03.2017, S. 480–485.Publikationen: SCORING: Beitrag in Fachzeitschrift/Zeitung › SCORING: Zeitschriftenaufsatz › Forschung › Begutachtung
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TY - JOUR
T1 - Vom Scheitern einer Studie in Maßregelvollzugskrankenhäusern
T2 - Klinische Prüfung zum additiven Effekt von Triptorelin auf die Wirksamkeit von Psychotherapie
AU - Briken, Peer
AU - Müller, Jürgen L.
AU - Berner, Wolfgang
AU - Bödeker, Rolf-Hasso
AU - Vollmann, Jochen
AU - Kasperk, Christian
AU - Koller, Matthias
PY - 2017/3/13
Y1 - 2017/3/13
N2 - HintergrundEine testosteronsenkende Medikation ist als Behandlungsform für Patienten des Maßregelvollzugs, die nach Sexualdelikten untergebracht werden, relativ verbreitet. Dennoch fehlt bisher eine doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Studie, welche die Wirksamkeit dieser Therapie untersucht.Ziel der ArbeitDie vorliegende Arbeit beschreibt den Prozess von der Planung bis zum Scheitern eines entsprechenden Studienvorhabens über den Zeitraum von 2009 bis 2015.Methoden und ErgebnisseTrotz der sorgfältigen Planung mit einem interdisziplinären Team unter besonderer Berücksichtigung der komplexen rechtlichen Situation wurde der Studienantrag vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem kurzen formalen Schreiben unter Bezugnahme auf das Arzneimittelgesetz (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) abgelehnt. Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg hält die klinische Forschung mit im Maßregelvollzug untergebrachten Patienten grundsätzlich für nicht möglich.DiskussionDer beschriebene Sachverhalt verdeutlicht nach Auffassung der Autoren, wie rechtliche Regelungen, die vulnerable Gruppen in der medizinischen Forschung schützen wollen, im konkreten Fall dazu führen, dass eine für die entsprechende Patientengruppe relevante Therapieform nicht wissenschaftlich geprüft werden kann.
AB - HintergrundEine testosteronsenkende Medikation ist als Behandlungsform für Patienten des Maßregelvollzugs, die nach Sexualdelikten untergebracht werden, relativ verbreitet. Dennoch fehlt bisher eine doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Studie, welche die Wirksamkeit dieser Therapie untersucht.Ziel der ArbeitDie vorliegende Arbeit beschreibt den Prozess von der Planung bis zum Scheitern eines entsprechenden Studienvorhabens über den Zeitraum von 2009 bis 2015.Methoden und ErgebnisseTrotz der sorgfältigen Planung mit einem interdisziplinären Team unter besonderer Berücksichtigung der komplexen rechtlichen Situation wurde der Studienantrag vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem kurzen formalen Schreiben unter Bezugnahme auf das Arzneimittelgesetz (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) abgelehnt. Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg hält die klinische Forschung mit im Maßregelvollzug untergebrachten Patienten grundsätzlich für nicht möglich.DiskussionDer beschriebene Sachverhalt verdeutlicht nach Auffassung der Autoren, wie rechtliche Regelungen, die vulnerable Gruppen in der medizinischen Forschung schützen wollen, im konkreten Fall dazu führen, dass eine für die entsprechende Patientengruppe relevante Therapieform nicht wissenschaftlich geprüft werden kann.
U2 - 10.1007/s00115-017-0301-7
DO - 10.1007/s00115-017-0301-7
M3 - SCORING: Zeitschriftenaufsatz
VL - 88
SP - 480
EP - 485
JO - NERVENARZT
JF - NERVENARZT
SN - 0028-2804
IS - 5
ER -