Vom Scheitern einer Studie in Maßregelvollzugskrankenhäusern

Hintergrund

Eine testosteronsenkende Medikation ist als Behandlungsform für Patienten des Maßregelvollzugs, die nach Sexualdelikten untergebracht werden, relativ verbreitet. Dennoch fehlt bisher eine doppelblinde, kontrollierte und randomisierte Studie, welche die Wirksamkeit dieser Therapie untersucht.

Ziel der Arbeit

Die vorliegende Arbeit beschreibt den Prozess von der Planung bis zum Scheitern eines entsprechenden Studienvorhabens über den Zeitraum von 2009 bis 2015.

Methoden und Ergebnisse

Trotz der sorgfältigen Planung mit einem interdisziplinären Team unter besonderer Berücksichtigung der komplexen rechtlichen Situation wurde der Studienantrag vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem kurzen formalen Schreiben unter Bezugnahme auf das Arzneimittelgesetz (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) abgelehnt. Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg hält die klinische Forschung mit im Maßregelvollzug untergebrachten Patienten grundsätzlich für nicht möglich.

Diskussion

Der beschriebene Sachverhalt verdeutlicht nach Auffassung der Autoren, wie rechtliche Regelungen, die vulnerable Gruppen in der medizinischen Forschung schützen wollen, im konkreten Fall dazu führen, dass eine für die entsprechende Patientengruppe relevante Therapieform nicht wissenschaftlich geprüft werden kann.