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Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten – Das Beispiel Paclitaxel

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Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten – Das Beispiel Paclitaxel. / Behrendt, C. A.; Rother, U.; Rümenapf, G.; Uhl, C.; Görtz, H.; Böckler, D.; Kommission PAVK und Diabetischer Fuß der DGG e. V.

In: GEFASSCHIRURGIE, Vol. 26, No. 2, 01.03.2021, p. 110-117.

Research output: SCORING: Contribution to journal › SCORING: Review article › Research

Harvard

Behrendt, CA, Rother, U, Rümenapf, G, Uhl, C, Görtz, H, Böckler, D & Kommission PAVK und Diabetischer Fuß der DGG e. V. 2021, 'Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten – Das Beispiel Paclitaxel', GEFASSCHIRURGIE, vol. 26, no. 2, pp. 110-117. https://doi.org/10.1007/s00772-020-00713-5

APA

Behrendt, C. A., Rother, U., Rümenapf, G., Uhl, C., Görtz, H., Böckler, D., & Kommission PAVK und Diabetischer Fuß der DGG e. V. (2021). Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten – Das Beispiel Paclitaxel. GEFASSCHIRURGIE, 26(2), 110-117. https://doi.org/10.1007/s00772-020-00713-5

Vancouver

Behrendt CA, Rother U, Rümenapf G, Uhl C, Görtz H, Böckler D et al. Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten – Das Beispiel Paclitaxel. GEFASSCHIRURGIE. 2021 Mar 1;26(2):110-117. https://doi.org/10.1007/s00772-020-00713-5

Bibtex

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author = "Behrendt, {C. A.} and U. Rother and G. R{\"u}menapf and C. Uhl and H. G{\"o}rtz and D. B{\"o}ckler and {Kommission PAVK und Diabetisches Fu{\ss}syndrom der DGG e. V.}",
year = "2021",
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language = "Deutsch",
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journal = "GEFASSCHIRURGIE",
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publisher = "Springer",
number = "2",

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RIS

TY - JOUR

T1 - Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten – Das Beispiel Paclitaxel

AU - Behrendt, C. A.

AU - Rother, U.

AU - Rümenapf, G.

AU - Uhl, C.

AU - Görtz, H.

AU - Böckler, D.

AU - Kommission PAVK und Diabetisches Fußsyndrom der DGG e. V.

PY - 2021/3/1

Y1 - 2021/3/1

N2 - In den Jahren 2018 und 2020 haben zwei Metaanalysen zu kumulativen Ergebnissen von randomisierten und kontrollierten Studien eine erhöhte Sterblichkeit nach der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Stents bzw. Ballons in den Gefäßen der unteren Extremitäten berichtet. Im Anschluss daran entwickelte sich eine angeregte globale Diskussion über die Validität dieser Assoziation, wobei die Ergebnisse zahlreicher Beobachtungsstudien mit klinischen und administrativen Registerdaten die Anwendungssicherheit beschichteter Medizinprodukte nahelegten. Dieser Artikel fasst die Entwicklung und Verbreitung Paclitaxel-beschichteter Ballons und Stents zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der klinischen Praxis, in Studien und in Leitlinien zusammen. Hierbei wird ein besonderer Fokus auf die neue Medizinprodukteregulation der Europäischen Union gelegt, die weitreichende Implikationen für die Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikomedizinprodukten hat.

AB - In den Jahren 2018 und 2020 haben zwei Metaanalysen zu kumulativen Ergebnissen von randomisierten und kontrollierten Studien eine erhöhte Sterblichkeit nach der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Stents bzw. Ballons in den Gefäßen der unteren Extremitäten berichtet. Im Anschluss daran entwickelte sich eine angeregte globale Diskussion über die Validität dieser Assoziation, wobei die Ergebnisse zahlreicher Beobachtungsstudien mit klinischen und administrativen Registerdaten die Anwendungssicherheit beschichteter Medizinprodukte nahelegten. Dieser Artikel fasst die Entwicklung und Verbreitung Paclitaxel-beschichteter Ballons und Stents zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der klinischen Praxis, in Studien und in Leitlinien zusammen. Hierbei wird ein besonderer Fokus auf die neue Medizinprodukteregulation der Europäischen Union gelegt, die weitreichende Implikationen für die Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikomedizinprodukten hat.

KW - Administrative data

KW - Health-care research

KW - Quality indicators

KW - Routine data

KW - Validity

UR - http://www.scopus.com/inward/record.url?scp=85094943770&partnerID=8YFLogxK

U2 - 10.1007/s00772-020-00713-5

DO - 10.1007/s00772-020-00713-5

M3 - SCORING: Review

AN - SCOPUS:85094943770

VL - 26

SP - 110

EP - 117

JO - GEFASSCHIRURGIE

JF - GEFASSCHIRURGIE

SN - 0948-7034

IS - 2

ER -