Ethische Bewertung von Studien am Menschen außerhalb des regulatorischen Rahmens

TY - JOUR

T1 - Ethische Bewertung von Studien am Menschen außerhalb des regulatorischen Rahmens

T2 - nicht bindend, aber von großer Wichtigkeit

AU - Foraita, Ronja

AU - Pigeot, Iris

AU - Frömke, Cornelia

AU - Haller, Bernhard

AU - Hoffmann, Verena Sophia

AU - Zapf, Antonia

PY - 2019/6

Y1 - 2019/6

N2 - Gemäß der Deklaration von Helsinki muss bei jeglicher medizinischen Forschung am Menschen eine Ethikkommission deren ethische Unbedenklichkeit prüfen. Dazu gehört nicht nur die Abwägung, ob die Risiken für Personen, die an einer Studie teilnehmen, ethisch vertretbar sind, sondern auch, ob die wissenschaftliche Qualität einer Studie ausreichend ist. Allerdings ist die Bedeutung von Ethikkommissionen unterschiedlich, je nachdem, ob die zu bewertende Studie z. B. eine Zulassungsstudie nach Arzneimittelgesetz ist oder ob sie sich außerhalb eines regulatorischen Rahmens bewegt. So ist für solche freien Studien z. B. ein Ethikvotum nicht bindend.Wir werden in diesem Artikel zunächst den Begriff der freien Studien genauer erläutern und herausarbeiten, wann für freie Studien ein Ethikantrag zu stellen ist, bevor wir uns mit dem Ethikantrag selbst und speziell dem Studienprotokoll als eine seiner wesentlichen Komponenten auseinandersetzen. Registerstudien, Anwendungsbeobachtungen, Sekundärdatenanalysen, Befragungen, Interventionsstudien und prognostische Studien dienen als Beispiele für die große Bandbreite von Typen freier Studien.Abschließend werden wir wesentliche Punkte in der Arbeit von Ethikkommissionen bezogen auf die Bewertung freier Studien diskutieren. In unserem Fazit weisen wir darauf hin, dass in Deutschland in naher Zukunft an jeder Universität und Hochschule Ethikkommissionen eingerichtet sein sollten, in deren Zuständigkeitsbereich auch die freien Studien fallen. Dabei sollte der Gesetzgeber eine Regelung treffen, die vorsieht, dass ein erteiltes Ethikvotum auch für freie Studien bindend ist.

AB - Gemäß der Deklaration von Helsinki muss bei jeglicher medizinischen Forschung am Menschen eine Ethikkommission deren ethische Unbedenklichkeit prüfen. Dazu gehört nicht nur die Abwägung, ob die Risiken für Personen, die an einer Studie teilnehmen, ethisch vertretbar sind, sondern auch, ob die wissenschaftliche Qualität einer Studie ausreichend ist. Allerdings ist die Bedeutung von Ethikkommissionen unterschiedlich, je nachdem, ob die zu bewertende Studie z. B. eine Zulassungsstudie nach Arzneimittelgesetz ist oder ob sie sich außerhalb eines regulatorischen Rahmens bewegt. So ist für solche freien Studien z. B. ein Ethikvotum nicht bindend.Wir werden in diesem Artikel zunächst den Begriff der freien Studien genauer erläutern und herausarbeiten, wann für freie Studien ein Ethikantrag zu stellen ist, bevor wir uns mit dem Ethikantrag selbst und speziell dem Studienprotokoll als eine seiner wesentlichen Komponenten auseinandersetzen. Registerstudien, Anwendungsbeobachtungen, Sekundärdatenanalysen, Befragungen, Interventionsstudien und prognostische Studien dienen als Beispiele für die große Bandbreite von Typen freier Studien.Abschließend werden wir wesentliche Punkte in der Arbeit von Ethikkommissionen bezogen auf die Bewertung freier Studien diskutieren. In unserem Fazit weisen wir darauf hin, dass in Deutschland in naher Zukunft an jeder Universität und Hochschule Ethikkommissionen eingerichtet sein sollten, in deren Zuständigkeitsbereich auch die freien Studien fallen. Dabei sollte der Gesetzgeber eine Regelung treffen, die vorsieht, dass ein erteiltes Ethikvotum auch für freie Studien bindend ist.

U2 - 10.1007/s00103-019-02947-5

DO - 10.1007/s00103-019-02947-5

M3 - SCORING: Zeitschriftenaufsatz

C2 - 31069419

VL - 62

SP - 722

EP - 728

JO - BUNDESGESUNDHEITSBLA

JF - BUNDESGESUNDHEITSBLA

SN - 1436-9990

IS - 6

ER -