Wirksamkeit und Sicherheit der Substitutionsbehandlung mit retardiertem oralem Morphin (Substitol®)
Projekt: Forschung
Projektleitende
- Reimer, Jens (Projektleitung)
Einrichtung(en)
Bibliografische Daten
Beschreibung
Zielsetzung: Die prospektive nicht-interventionelle Studie hat zum Ziel, den Einsatz von oralem retardiertem Morphin hinsichtlich seiner Wirkungen und Sicherheit unter Routineversorgungsbedingungen zu evaluieren. Dabei steht die Frage im Mittelpunkt, ob sich unter den mit Morphin behandelten Patienten ähnliche positive Veränderungen zeigen, wie sie aus den Substitutionsbehandlungen mit (Levo-)Methadon oder Buprenorphin bekannt sind. Dabei geht es im Einzelnen um die Kriterien 12-Monats-Haltequote, illegaler Drogenkonsum, somatischer Gesundheitszustand, psychische Symptomatik, Lebensqualität, Entzugssymptomatik, Heroin-Craving und Behandlungszufriedenheit. Mögliche Nebenwirkungen werden ärztlich beurteilt und im Rahmen der Dokumentation unerwünschter Ereignisse (UE) und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) erfasst.
Design: Die Studie wird in bundesdeutschen Arztpraxen und Substitutionsambulanzen durchgeführt. Es sollen 200 opioidabhängige Patienten rekrutiert werden, die bereits mit anderen Substitutionsmedikamenten behandelt werden und bei denen eine Entscheidung, auf retardiertes Morphin zu wechseln, gefallen ist. Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten zu Baseline sowie weiteren vier Erhebungszeitpunkten (nach 1, 3, 6 und 12 Monaten) befragt sowie deren Behandlungsverlauf ärztlich dokumentiert.
Akronym | SROMOS |
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Status | Beendet |
Tatsächlicher Beginn/-es Ende | 01.12.15 → 31.12.20 |