Adaptive (seamless) Designs zur Echtzeitevaluation diagnostischer Tests und ihr Nutzen für die Parametrisierung dynamischer Infektionsausbreitungsmodelle im epidemischen und pandemischen Setting

Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 458526380

Die frühe und zuverlässige Diagnosestellung einer Infektion ist im Falle epidemischer oder pandemischer Prozesse zentral für die modellbasierte Evaluierung der Effektivität von Infektionskontrollmaßnahmen auf Individual- und Populationsebene. Gerade bei Emerging Infections wie dem SARS-CoV-2 müssen die notwendigen diagnostischen Tests dabei in einem engen Zeitrahmen neu entwickelt und auf ihre diagnostische Güte überprüft werden. Daher ist die Beschleunigung der Forschung für innovative diagnostische Tests ein zentrales Ziel. Dies wird von noch größerer Bedeutung sein, wenn die Novellierung des nationalen Medizinprodukterechts in der EU in die Praxis umgesetzt wird und neue Standards für die Regulierung von diagnostischen Tests eingeführt werden.Dieses interdisziplinäre Projekt verbindet zwei Forschungsbereiche: Adaptive Designs für Diagnosestudien, die Anpassungen während des Verlaufs einer Studie ermöglichen und dadurch die Entwicklung diagnostischer Tests beschleunigen, sowie dynamische mathematische Modelle, die realistische Konzepte der Infektionsausbreitung als Grundlage für die Simulation von Interventionen verwenden. Eine korrekte Parametrisierung der grundlegenden epidemiologischen Maßzahlen in diesen Modellen ist entscheidend für die Interpretierbarkeit der Modellergebnisse. Diese Parameter werden direkt aus aggregierten Ergebnissen diagnostischer Tests abgeleitet und müssen die diagnostische Genauigkeit der jeweiligen Tests berücksichtigen.Ziel dieses Projekts ist es, ein flexibles Studienkonzept für die beschleunigte Entwicklung diagnostischer Tests zu erstellen, das die Echtzeit-Modellierung der Dynamik von Infektionskrankheiten im Falle einer Epidemie oder Pandemie unterstützen kann. Das entwickelte Konzept wird zu einer früheren und besseren Evidenz bei einer Entscheidung für oder gegen Infektionskontrollmaßnahmen zur Eindämmung der Epidemie oder Pandemie führen und dazu beitragen, den gesundheitlichen und wirtschaftlichen Schaden zu minimieren. Die Ergebnisse werden so aufbereitet, dass sie im Falle zukünftiger Epidemien oder Pandemien leicht umgesetzt werden können. Zu diesem Zweck werden Leitfäden verfasst, die Flussdiagramme, Studiendesigns und Modelle mit den entsprechenden Erläuterungen enthalten. Darüber hinaus werden alle Methoden benutzerfreundlich in frei verfügbarer Software umgesetzt und ihre Anwendung erläutert.