INTEGRATE-ATMP – Integrierte Versorgung Neuer Therapien durch Telemedizin, Empowerment, Gentherapeutika, Registeretablierung, Arzneimittelsicherheit, Therapiepfaden und Erstattung

Arzneimittel für neuartige Therapien, engl. Advanced Therapy Medicinal Products oder ATMP, umfassen eine Gruppe innovativer Wirkstoffe, die entweder aus Nukleinsäuren oder Zell- bzw. Gewebeprodukten bestehen. Ziel der aus Nukleinsäuren aufgebauten Gentherapeutika ist entweder der Ersatz, die Reparatur, die Entfernung oder Regulation eines defekten oder dysfunktionalen Gens. Die Gruppe der sogenannten somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch hergestellten Gewebeprodukte bestehen hingegen aus Zellen, die im Labor so modifiziert werden, dass sie zusätzliche Funktionen, z. B. in der Abwehr von Krebszellen, erhalten oder defektes Gewebe ersetzen. ATMP sind damit individuell auf Patientinnen und Patienten abgestimmte Arzneimittel, die eine gezieltere Behandlung, im besten Fall Heilung von angeborenen oder erworbenen Erkrankungen ermöglichen.

Für das Projekt INTEGRATE-ATMP haben sich spezialisierte deutsche Behandlungszentren, sowohl für Kinder als auch für Erwachsene, zusammengeschlossen. Das Projekt wird harmonisierte und qualitätsgesicherte Instrumente zur Sicherung der bestmöglichen Behandlungsqualität von mit ATMP behandelten Patientinnen und Patienten entwickeln und an den beteiligten Zentren modellhaft erproben. Die Instrumente umfassen die Einführung strukturierter Behandlungspläne für die ambulante Vor- und Nachsorge sowie den Aufbau eines krankheitsübergreifenden und für zukünftige ATMP-Zulassungen erweiterbaren ATMP-Registers. Darüber hinaus entsteht eine telemedizinische Kommunikations- und Austausch-Plattform für Patientinnen und Patienten und alle an der Behandlung Beteiligten, die auch ein strukturiertes Management möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen zulässt. Der Erfolg dieser Instrumente wird begleitend evaluiert. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 13,6 Millionen Euro gefördert.

Im Erfolgsfall wird INTEGRATE-ATMP wesentlich dazu beitragen, verbindliche Rahmenbedingungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung von bestehenden und zukünftigen ATMP in Deutschland zu schaffen und damit die bestmögliche Versorgung der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten.